元大期货

在最近半年中，由生成式AI（人工智能）引领的新一波AI热潮的热度居高不下。仍处于开展初期的生成式AI本身确实具有推翻职业的巨大潜力，但咱们也不应该忽视AI与运用场景的成功落地也为生成式AI热潮起到了“背书”的效果。仅仅以医疗场景而言，医疗AI在曩昔十年中取得了超乎幻想的开展，并实在起到了为医疗赋能的巨大效果。

美国是全球医疗新科技运用最活跃的国家之一，一起也是全球AI工业的领头羊。作为医疗职业的监管组织，FDA关于医疗AI一向秉承活跃的情绪，早在1995年就批阅经过了*AI医疗器械。到2022年末，FDA已累计同意了521款AI医疗器械，使美国成为了全球AI医疗器械获批最多的国家和区域。

参阅之资，能够攻玉，动脉网（微信号：VCBeat）对FDA同意的500多款AI医疗器械进行了剖析总结，期望能够对职业开展供给参阅。

1、1995年即经过*AI医疗器械，FDA的AI之路源源不绝

在FDA的分类中，将具有AI赋能的医疗器械称为“AI/ML-Enabled Medical Devices”，即具有人工智能和深度学习的医疗器械。这儿，有几个简单混杂的概念需求厘清。

首先是AI的内在。随同着技能的不断开展，AI的内在一向在不断开展变化。现在，AI所选用的技能包含根据数据计算剖析的模型、首要依赖于“if-then”句子的专家系统及ML（机器学习，Machine Learning）等。

这其间，近年来被频频提及的ML是AI概念下的一个子集，指运用机器学习规划和练习的算法可从数据中学习并采纳举动。开发人员能够运用机器学习来创立功用“固化”的算法；与之相对的则是“自适应”算法，其行为能够根据数据的更新或随一起刻推移产生改动。

根据不同的学习方法，机器学习算法又能够分为监督学习（如分类问题）、无监督学习（如聚类问题）、半监督学习、集成学习、深度学习和强化学习。这其间，运用仿照人类大脑网络的深度神经卷积网络并完结学习的深度学习在最近十多年来取得了日新月异的开展并被广泛运用，简直快要成为机器学习甚至AI的代名词。

DL、ML和AI的联系（动脉网制图）

FDA对此的界说并非*，而是来自各国医疗职业监管部门组成的IMDRF（世界医疗器械监管论坛）洽谈到达的效果。因而，这一系统相同也被我国所选用，并根据此发布了相应的监管结构。

FDA很早就批阅经过了AI医疗器械——根据FDA发布在其官网的计算，1995年11月，Neuromedical Systems的Papnet测验系统就成为了FDA同意的*AI辅佐医疗器械。

这款设备早已退市。根据互联网上遗留下来的材料，这款适用于病理科的器械能够运用AI辅佐剖析宫颈涂片印象，并将其判别出来的反常细胞图画显现在显现器上，交由专家进行检查。不难看出，这是一款典型的AI病理器械。

毕竟是*款AI医疗器械，这款设备被FDA慎重地划分为3类医疗器械，需求完结严厉的临床试验与实验室测验，经过严厉的PMA（上市前同意请求）途径获批。

不过，尔后十多年时刻其实并没有几款AI医疗器械取得FDA的同意。一向到2010年，FDA同意的AI医疗器械才打破10款。

就在两年后的2012年，现在大红大紫的深度学习迎来了里程碑——神经网络之父Geoffrey Hinton带领课题组构建的CNN卷积神经网络AlexNet初次参与ImageNet图画识别竞赛，以碾压第二名（SVM方法）的分类功用取得冠军，引发了职业对深度学习的高度重视。尔后几年，深度学习不断得到完善，并在实践运用场景中落地。

从彼时起，FDA批阅的AI医疗器械数量开端快速继续增长。井喷的请求让FDA逐步意识到，传统的医疗器械批阅流程难以适用于人工智能医疗器械。由此，FDA出台了一系列文件和攻略，辅导医疗器械的监管变革与立异。

2017年7月，FDA部属的CDRH（医疗器械和放射健康中心）发布了数字健康立异举动方案（Digital Health Innovation Action Plan），对医疗软件提出监管方法的新举措。期望经过该方案的发布以促进电子健康产品的不断立异。

随后，FDA启动了医疗器械独立软件预认证试点项目（Pre-Cert for Software Pilot Program）。这个FDA数字健康立异举动方案的重要内容在咱们以往的文章中已屡次介绍，旨在经过考虑软件产品的特色建立新的、更具实效性的监管方法。

2019年6月，FDA又发布《根据AI/ML的SaMD进行修正的拟议监管结构》，将SaMD（软件医疗器械）的生命周期分为产品出产、产品注册与产品上市后三大周期，期望提出一种契合人工智能医疗器械生命周期的监管结构。

作为该结构的效果，FDA又在2021年发布了其*个专门针对AI/ML赋能SaMD的举动方案，划提出了五项举动方案方法，以促进FDA对根据AI/ML SaMD的监督。

从后来的走向及实践的批阅状况来看，这一系列方法确实极大地推进了AI医疗器械在美国的批阅。

2、500 AI医疗器械，AI印象是*主力

根据官方计算，到2022年末，FDA现已批阅经过了521款AI医疗器械。这些器械的包含规模广泛，不只包含咱们常说的以人工智能辅佐确诊软件为代表的SaMD，也包含了不少内置AI功用的硬件设备，如CT、MRI甚至电子听诊器。

历年FDA同意AI医疗器械按时刻散布（动脉网制图）

按获批时刻来看，这些器械大部分是在近五年内获批。从1995年到2015年长达二十年的时刻里，每年获批的AI医疗器械都仅有个位数，或许爽性没有。

2016年是*个分水岭，当年获批的产品数量初次到达了两位数。2018年则是另一个分水岭，当年获批的产品数量一举到达63款，比前一年26款的数量大幅添加了2.4倍。2021年，FDA同意AI医疗器械的数量到达115款的峰值。

历年FDA同意AI医疗器械按运用方向散布（动脉网制图）

从运用范畴来看，放射是*大类，共有392款用于放射范畴，比重高达75.2%。其次是心血管方向，共有57款产品，占比为10.9%。仅上述两个方向的AI医疗器械就占到了总量的多半以上。

除此之外，FDA同意上市的AI医疗器械还包含了血液、神经、眼科、肠胃及泌尿、临床化验、微生物学、一般及整形外科、病理、麻醉、归纳医院、骨科、妇产、口腔等方向。

除了放射范畴根本为AI印象之外，其他运用方向也有不少产品实践上是AI印象医疗器械。因而，印象依然是医疗AI助力最为广泛的范畴。

历年FDA同意AI医疗器械按时刻及运用方向散布（动脉网制图）

假如将运用方向和时刻结合来看，就不难发现，FDA同意AI医疗器械的顶峰期正好也和AI印象的兴起高度重合。在AI医疗器械获批数量初次破十的2016年，放射方向的AI医疗器械就多达11款，占比超六成。随后几年，放射方向的AI医疗器械在全年占比的数量和份额都敏捷添加，从六成左右的占比添加到超多半占比。

除了放射方向，相同的状况也适用于心血管方向的AI医疗器械。此外，如前所述，在其他运用方向上也有不少产品归于AI印象。

别的，咱们也以“软件”为关键词对其间的SaMD进行挑选。历年共有148款AI SaMD的请求获批上市，且这些产品的获批数量及其在当年获批AI医疗器械中占比快速上升的时期与总量快速增长的时期重合。

历年FDA同意AI软件医疗器械按时刻散布（动脉网制图）

比方，SaMD相同也是从2016年开端快速增长；一起，2020、2021及2022是FDA同意AI医疗器械最多的三年，SaMD在其间的份额也到达新高，别离为31.4%、44.3%和35.2%。

历年FDA同意AI软件医疗器械按时刻及运用方向散布（动脉网制图）

因为这些SaMD多为AI印象产品，不夸大地说，正是AI印象的迸发带来了FDA同意AI医疗器械的顶峰，或许，也能够说FDA的活跃同意推进引爆了AI印象。

此外，约有80%的获批AI医疗器械以X光为首要的作业形式。所触及的病变部位会集在头部、乳腺和胸部，其间，大约10%的设备可用于多个部位。

这些AI医疗器械根本被分级为2类医疗器械，以510（k）（上市前告诉）途径获批，数量共有500款，占比高达96%之多。因为510（k）只需经过提交与市道已获批医疗器械的比照，证明请求器械至少与已上市产品相同安全或更安全，且不能引起有关安全及有用性的任何问题即可。因而，这一流程能够大幅提高获批功率。

除了510（k），历年共有18款AI医疗器械以De Novo方法请求上市。因为De Novo类似于我国的2类立异医疗器械，这也代表了这些AI医疗器械具有必定的立异性。这些经过De Novo获准上市的产品也为后来同类产品的快速上市铺平了路途。

历年FDA以De Novo途径同意的AI医疗器械（动脉网制图）

历年仅仅只要3款AI医疗器械以PMA（上市前同意请求）途径获批上市，皆为AI印象类产品。一般来说，PMA途径代表了较高危险的3类医疗器械。

历年FDA以PMA途径同意的AI医疗器械（动脉网制图）

这其间较为特别的是2016年获批的QVCAD System。其在批阅时是以3类医疗器械的“剖析仪、医学印象”获批。不过，2020年1月，FDA从头对AI辅佐确诊乳腺癌（X光）、乳腺病变（超声）、肺结节（X光）和龋齿（X光）的医疗器械进行分类，将其从头分类为2类医疗器械。自那今后，在“剖析仪、医学印象”类别下连续又有5款AI医疗器械获批上市。当然，后续的请求途径变为了适用于2类医疗器械的510（k）。

近三十年时刻，总计521款AI医疗器械，仅仅只要三款产品被分级为3类医疗器械。这多少有些出其不意，一方面阐明FDA关于AI倾向于放松管控，鼓舞开展；另一方面，FDA传统关于危险较高的容忍度或许也是原因之一。

各国及区域医疗器械分类差异（动脉网制图）

最为典型的是在中-高危险等级医疗器械的分类上，FDA将中-高危险等级医疗器械划入2类医疗器械，仅需提交510（k）实质性同等请求；但出于医疗安全视点考虑，相同遵从三级分类方法的我国将中-高危险等级医疗器械划分为3类医疗器械，需求严厉的临床试验。

以推想医疗的“颅内出血CT图画辅佐分诊软件（InferRead CT Stroke.AI）”为例，FDA于2021年8月以510（k）方法同意该产品上市，分级为2类医疗器械；但在国内则以三类医疗器械办理，于2022年6月获准上市。

当然，这仅仅阐明两国监管组织在AI医疗器械的监管上挑选了更适合各自实践状况的监管战略，并没有好坏之分。

FDA经过的部分我国AI医疗器械（动脉网制图）

根据不完全计算，现在国内已有17款AI医疗器械取得了FDA的同意。它们分属联影医疗、深透医疗、乐普医疗、推想医疗、微识医疗、迈瑞医疗、Manteia数据科技和太豪生医。这其间，联影医疗共有6款医疗器械获批，深透医疗、推想医疗和乐普医疗也有多于一款AI医疗器械获批。

FDA经过的部分我国AI医疗器械按时刻散布（动脉网制图）

从获批时刻来看，这些医疗器械均为2018-2021年期间获批，其间，2021年和2020年是两个顶峰，别离有7款和6款获批。这也阐明近年来我国大力开展医疗器械工业，取得了长足前进。

3、写在最终

医疗AI智能化医疗器械产品所属职业是一个强监管职业，产品安全有用性点评较慎重。特别是以人工智能为代表的技能，本质上是根据海量数据驱动的黑盒算法，具有更新迭代快等特色，给监管带来许多应战。FDA很早就在这一范畴开端探究，取得了令人瞩目的成果。

相比之下，我国尽管起步较晚，但近年在人工智能技能范畴取得了跨越式的前进，在监管范畴相同也在迎头赶上。从2019年开端，国家药监局牵头连续组成19个跨部门、跨范畴、跨职业的作业组，加快推进人工智能科技效果在医疗器械范畴的转化运用。

以此为关键，我国人工智能医疗器械技能审评辅导文件敏捷完结从无到有的打破，审评辅导系统也在加快建造。现在，已有8项AI医疗器械方向的审评准则及批阅关键已发布，尤其是《深度学习辅佐决议方案医疗器械软件审评关键》和《人工智能医疗器械注册检查辅导准则》根据深度学习技能特色，结合软件预期用处的运用场景和中心功用，关键重视关于软件的数据质量、操控算法、泛化才能和临床运用危险，有用促进了职业开展。

2022年，我国还主导了AI医疗器械范畴的*全球性规范——IEEE P2801“医学人工智能数据集质量办理”世界规范，初次提出了数据集生计周期的办理结构，填补了相关世界规范空白。

就在数日前，7月10日，国家药监局器审中心又发布了《印象超声人工智能软件（流程优化类功用）技能审评关键》《病理图画人工智能剖析软件功用点评审评关键》《病理图画人工智能剖析软件临床点评审评关键》和《血液病流式细胞学人工智能剖析软件功用点评审评关键》，为这些范畴AI医疗器械的监管供给了根据，从而推进职业的开展。

到2023年3月，我国已有48个人工智能SaMD获批，数据类型掩盖多种印象、生理信息和体外确诊数据，产品类型则包含辅佐确诊、辅佐检测、辅佐分诊与评价。一起，已有14个AI SaMD进入立异通道，包含CT印象、眼底彩照和消化内镜辅佐确诊，以及手术方案辅佐等。

依托这些探究堆集的经历，在即将到来的生成式AI与医疗结合的大潮中，我国也有望站在全球的最前列。就在7月13日，我国发布了《生成式人工智能服务办理暂行方法》，将从2023年8月15日起开端实施。这也是全球*对生成式AI进行监管的方法之一。动脉网也将继续重视相关范畴，并带来*手的报导。