元大期货

克日，《中国（上海）自由商业试验区临港新片区集聚生永生物医药产业若干措施》（简称《若干措施》）宣布，其中提到支持企业开拓外洋市场，对通过开展国际团结临床研究取得境外上市的药品，按现实投入用度的30%比例给予支持，支持金额不跨越1000万元。

以下为《若干措施》原文：

为促进中国（上海）自由商业试验区临港新片区（以下简称“临港新片区”）生物医药产业生长和集聚，凭证《关于印发“十四五”医药工业生长设计的通知》（工信部联规〔2021〕217号）、《关于支持生物医药产业全链条创新生长的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）、《中国（上海）自由商业试验区临港新片区促进前沿重点产业高质量生长若干政策》（沪自贸临管委〔2023〕193号）、《中国（上海）自由商业试验区临港新片区加速推动科技创新支持引领产业高质量生长若干政策》（沪自贸临管规范〔2023〕3号）等文件精神，连系临港新片区生物医药产业生长现真相形，特制订本政策。

一、支持局限

生物医药产业领域企业和与之相关的配套服务企业、经临港新片区管委会认定后列入可支持局限的相关科研机构、高等院校、行业协会等机构实行的与生物医药产业相关项目。

二、支持内容

（一）增强创新研发能力

1. 支持结构重大引领性项目

支持合成生物学、高端医疗器械、核药等生物医药重点领域结构自主研发取得重大突破、动员产业集聚的引领性项目，根据项目新增投资的10%比例给予支持，支持金额不跨越1亿元。对于新型药物递送系统、基因与细胞诊断装备等要害环节的“卡脖子”重大项目支持比例不跨越新增投资的30%。

2. 支持突破要害焦点手艺

支持对具有重大临床需求与市场需求的生物医药要害焦点手艺研发与产物突破，根据项目新增投资的10%-30%比例给予支持，一样平常项目支持金额不跨越1000万元。对于小分子药物、高端医疗器械等重大焦点手艺的项目支持金额不跨越3000万元。

3. 分阶段支持临床试验、临床研究

（1）对在临港新片区取得第1类化学药、1类生物制品、1类中药及自然药物临床批件的，依据完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验差异阶段，最高按现实研发用度的30%比例给予支持，支持金额不跨越5000万元。

（2）对在临港新片区取得第2类化学药、2类生物制品、2类中药及自然药物临床批件的，依据完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验差异阶段，最高按现实研发用度的20%比例给予支持，支持金额不跨越3000万元。

（二）提升功效转化效率

4. 支持取得专业资质认证

（1）对首次获得美国国家食物药品监视治理局（FDA）、欧洲药品治理局（EMA）、国际药品认证互助组织（PIC/S）等权威认证并在国际市场实现销售的药品和医疗器械，最高按现实发生认证用度的30%比例给予支持，支持金额不跨越1000万元。

（2）对首次获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）、天下卫生组织（WHO）、亚太区域伦理委员会（FERCAP/SIDCER）等认证的企业或机构，最高按现实发生认证用度的30%比例给予支持，支持金额不跨越200万元。

（3）对首次取得国家药物临床试验质量治理规范（GCP）、药物非临床研究质量治理规范（GLP）、药品生产质量治理规范（GMP）等认证的，划分给予最高50万元、100万元、200万元的一次性奖励；取得中国及格评定国家认可委员会（CNAS）、国家级磨练检测机构（CMA）资质认证的，按现实购置装备金额的20%比例给予支持，支持金额不跨越300万元。

以上支持，统一企业每年资助不跨越1000万元。

5. 支持取得生产批件与上市销售允许

（1）对取得新药药品注册批件和生产允许证并在临港新片区举行产业化的，根据创新药、改良型新药、仿制药三个种别，每个批件（允许）划分给予最高不跨越1000万元、500万元、200万元一次性奖励。

（2）对通过国家创新医疗器械稀奇审查程序并在临港新片区举行产业化的，每个批件（允许）给予最高不跨越300万元一次性奖励。

麦当劳的穷鬼套餐，打工人已经不买账了

（3）对具有自主知识产权、取得第二类、第三类医疗器械（不含二类诊断试剂及装备零部件）产物注册证书并在临港新片区举行产业化的，每项划分给予最高不跨越50万元、100万元一次性奖励。

（4）对通过仿制药一致性评价的，最高按现实用度的20%比例给予支持，支持金额不跨越300万元。

以上支持，统一企业每年资助不跨越2000万元。

（三）壮大产业生长能级

6. 支持产物委托生产与销售

（1）对临港新片区内的药品上市允许持有人或者医疗器械注册人（第二类、第三类），委托临港新片区内非股权关联关系的生物医药企业生产其所持有产物，且销售税收结算在临港新片区的，按该品种现实生意条约金额的5%比例给予支持，支持金额不跨越500万元。统一企业每年资助不跨越1000万元。

（2）对临港新片区内生物医药企业根据药品上市允许持有人制度肩负生产的（委托双方无投资关联关系），最高按项目新增投资的30%比例给予支持，支持金额不跨越1500万元。统一企业每年资助不跨越3000万元。

7. 支持促进产业链延链强链

为增强临港新片区生物医药产业集聚效应，支持企业采购生物医药要害原质料、高端辅料、主要耗材等重点领域要害产业链环节企业研发、制造的手艺产物，且采购双方无股权关联，按现实采购发票额的10%比例给予支持，年度支持金额不跨越1000万元。

8. 支持企业开拓外洋市场

对通过开展国际团结临床研究取得境外上市的药品，按现实投入用度的30%比例给予支持，支持金额不跨越1000万元。

（四）完善产业创新生态

9. 支持建设专业手艺服务平台

支持企业、高校、相关机构协同互助建设条约研发机构（CRO）、条约外包生产机构（CMO）、条约定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，以及医疗大数据临床研究应用中央、磨练检测中央、转化医学中央、临床医学研究中央等产业公共服务平台。最高根据项目新增投资的30%比例给予支持，资助周期不跨越5年，支持金额不跨越2000万元。

10. 支持数字医疗场景创新树模应用

支持企业使用深度学习、机械学习、大模子等手艺赋能新药研发、辅助诊疗、康健治理等应用场景，打造一批面向全球、面向未来的场景创新及商业化应用树模。经认定的项目，根据项目新增投资的10%-30%比例给予支持，支持金额不跨越1000万元。

三、附则

（一）本政策条款若与临港新片区管委会制订的其他政策有重复交织的，根据“从优、从高、不重复”原则予以落实。

（二）扶持工具如通过弄虚作假等不正当手段骗取扶持资金，一经查实，将立刻作废一切扶持资格并追缴资金。情节严重的，将依法追究执法责任。失约行为将凭证有关划定纳入公共信用信息数据平台。

（三）本政策由临港新片区管委会认真注释。

（四）本政策自2024年8月1日起实行，有用期至2027年7月31日。

泉源：中国（上海）自由商业试验区临港新片区治理委员会官网

点击获取更多LP资讯

本文