元大期货

低迷的环境中，创新药行业往往会泛起一些出人意料的故事。

以荣昌生物为例，该公司近期成为市场的焦点。

一方面，公司谋划业绩相符预期。在今日的投资者电话集会上，荣昌生物透露，销售势头优越，相符公司的预期，此外，公司保持了一定规模的现金贮备，而且银行授信额度足够，不存在资金流动性风险。

然而，另一方面，市场对荣昌生物的焦虑情绪似乎太过。7月8日和9日，公司股价履历了显著颠簸，背后是部门投资者对公司远景的担忧。

颠簸源于市场疑虑公司主打产物泰它西普能否准期实现其外洋市场价值，在一些未经证实的专利问题等因素的影响下，市场对公司的评估泛起了分歧。

那么，荣昌生物的真真相形若何呢？

01

高预期的泰它西普

一直以来，市场对泰它西普拥有较高的预期。焦点在于，泰它西普是自免市场的潜力超新星。

人人知道，由于患者规模大、用药周期长等诸多因素，自免市场蕴藏着伟大时机。

当下，自免市场的潜力，仍在连续释放。逻辑是，大部门自免疾病尚无有用治疗手段，而存在有用治疗手段的疾病，又面临笼罩面有限、复发和耐药性等诸多灾题。

随着医学界对自身免疫疾病领会的深入，高精准、新机制药物不停推出，这一领域正不停上演“长江后浪推前浪”的故事。

而泰它西普，正是“后浪”中的佼佼者。

1）平衡平安性和疗效的分子

作为双靶向融合卵白，泰它西普能够同时靶向BLyS（B细胞刺激因子）和APRIL（增殖诱导配体），BLyS和APRIL是B细胞的要害调控因子。

作为人体免疫系统的主要成员，B细胞的异常活化对自身免疫疾病的发生、生长起着推波助澜的作用，明确的机制使其备受关注。

B细胞异常诱发的多种自免疾病，包罗系统性红斑狼疮、IgA肾病、干燥综合征、重症肌无力等疾病，因此泰它西普潜力伟大。

固然，看似简朴的机制背后，现实存在诸多考究。

泰它西普的焦点因素是Blys和April受体TACI的胞外片断，若何到达更好的稳固性、更长的半衰期？荣昌生物的战略是未来自人类IgG1的Fc片断作为泰它西普的成份之一，以有用提高药物分子在体内的稳固性和半衰期。

为了保证TACI有较好的生物学活性，荣昌生物对对TACI片断举行了优化截取，保留大部门TACI胞外区的分子序列，因而对于BLyS和APRIL及其同源/异源三聚体具有自然的高度亲和力，保证了治疗效果。

与此同时，TACI、IgG1的免疫原性也是问题。对此，泰它西通俗过手艺平台，接纳靠近全人源的TACI和全人源化的IgG1 Fc设计，有用降低泰它西普潜在的免疫原性，从而提高产物平安性。

得益于这些构想，泰它西普分子最终取得了平安性和有用性的平衡。现在荣昌生物加速推进的临床探索，也让其价值逐渐浮出水面。

2）系统性红斑狼疮（SLE）药物市场大有可为

在红斑狼疮治疗市场中，泰它西普依附其显著的疗效和优越的平安性在全球局限内展现出竞争力。

详细来看，在疗效方面，第52周时SRI-4应答率在泰它西普治疗组到达82.6%，而抚慰剂组为38.1%。所有敏感性剖析效果均显示，泰它西普组的SRI-4应答率显著高于抚慰剂组。

如图所示，在已上市的生物制剂中，泰它西普的临床数据显示最为优异。

在平安性方面，泰它西普的临床试验中大多数不良事宜为轻度或中度，与抚慰剂组相似，这为药物的耐久使用提供了平安保障。

在临床端，泰它西普同样备受认可。

国家皮肤病与免疫疾病临床医学研究中央主任委员、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授示意，泰它西普开启了系统性红斑狼疮治疗的“双靶时代”，将为无数饱受复发困扰的患者带来显著的临床获益，切实改善患者预后，提升他们的生涯质量。

北京协和医院前内科学系主任张奉春教授则以为，泰它西普不仅在疗效上取得了令人鼓舞的效果，在平安性方面的显示也同样精彩，有希望引领我国甚至全球系统性红斑狼疮领域的治疗实践。

专家、患者的认可，也在泰它西普的销量层面获得了体现。2023年，其销量跨越78万支，同比增进59.37%。

这让泰它西普在全球SLE治疗领域备受期待。现在，泰它西普治疗SLE的美国临床，已进入3期阶段。确证的临床优势，进度的*，使得泰它西普在外洋看点十足。

一方面，SLE患者群体重大。凭证海通国际研究讲述，全球红斑狼疮患者总数约为780万，仅美国就有跨越30万患者。

另一方面，现有治疗方式还远远不能知足治疗需求。现在，糖皮质激素是SLE治疗的基础用药，但以激素为基础的传统疗法存在反映率不足、复发风险高、副作用显著等问题。

而生物制剂的使用，在尺度治疗基础上能显著提高患者的完全和部门缓解率，降低疾病流动度、复发率，并削减激素用量。

因此，整体市场远景看好。2023年，葛兰素史克的贝利尤单抗销售额到达13.49亿英镑，其在财报示意，红斑狼疮顺应症的需求仍在强劲增进。

而阿伏利尤单抗，在第二个完整商业化年度（2023年）的销售额，也到达了2.8亿美元。

第一文化商人，翻车了

总体来看，展现出更起劲数据的泰它西普，无疑在外洋市场拥有更高的增进预期。

至于市场竞争的担忧，可能是多余的。由于SLE的研举事度较大，已往60年仅有3款创新生物药获批上市，泰它西普的竞争名目预计将耐久保持优越状态。

3）重症肌无力（MG）市场的进击

除了红斑狼疮，在重症肌无力市场，泰它西普也在加速推进。

泰它西普治疗重症肌无力患者的2期临床数据显示出极为优异的疗效。一方面，治疗起效迅速且效果显著，第12周时QMG评分平均降低9.5分，在第24周，泰它西普240 mg组的QMG评分平均降低9.6分。在临床上，QMG评分降低3分即视为有用应答，降低5分则视为显著应答。

另一方面，泰它西普的疗效笼罩面广。在第24周，240 mg组患者获得QMG临床意义应答（评分下降3分及以上）的累积百分比到达100%，获得QMG显著应答（评分下降5分及以上）的累积百分比为86.7%。相比之下，近2年泛起的其他重磅生物药物，QMG应答率仅为63%（评分下降3分及以上）。

正是基于这些优异的临床数据，泰它西普已获得美国FDA的孤儿药认定和快速通道资格，现在在中国和美国正在举行的3期临床试验也在起劲开展。

若是最终的临床效果起劲，泰它西普在重症肌无力市场的潜力将异常伟大。艾加莫德仅依附针对MG的顺应症，上市两年后，到2023年的销售额就到达了12亿美元。泰它西普的时机可见一斑。

4）干燥综合征（pSS）崭露头角

泰它西普的特点在于，其有望在多个领域成为FIC。干燥综合征就是其中之一。

干燥综合征的临床显示多样，从轻度症状如干眼症、口干症及腮腺肿大等典型干燥症状，到可能涉及多器官系统的严重全身性症状，包罗枢纽炎、枢纽痛、肌痛、肺部疾病、消化道疾病、神经疾病及淋巴瘤。现在，尚未有针对该顺应症的生物制剂获批上市。

泰它西普有望成为该治疗领域的*药物。一方面，其在美国的3期临床试验已经获批，进度处于行业*职位；另一方面，其临床数据优于当前*的生物制剂竞品VAY736。

2期临床试验数据显示，经抚慰剂调整的最小二乘法剖析，泰它西普160mg组在第24周的ESSDAI评分较基线转变值为-4.3，而VAY736的响应转变值为-1.92。

据中泰证券的研究讲述展望，全球干燥综合征患者发病人数在2025年将到达409.28万人。显然，在这一领域，泰它西普的市场潜力异常伟大。

5）更多领域正在突围

上述顺应症只是泰它西普潜力的冰山一角，现在其正在探索的顺应症总共到达8个，且都显示出进度和疗效上的优势。

例如，在类风湿性枢纽炎（RA）顺应症方面，泰它西普的临床预期正在加速实现。2023年11月15日，公司在美国风湿病学会（ACR）年会上宣布了泰它西普治疗RA的3期临床试验效果。数据显示，在24周时，与抚慰剂组相比，泰它西普组的ACR20应答率到达60%，较抚慰剂组的26.9%有显著提高，最终数值现实上与药物修美乐（59%）相媲美。

在视神经脊髓炎谱系疾病领域，全球已有四款创新生物药上市，包罗针对补系一切的C5靶向药、针对B细胞的CD19单抗伊布利珠单抗、IL6R单抗萨特利珠单抗。泰它西普现在处于海内3期临床阶段，以其机制创新和进度位于行业*梯队。

在备受关注的IgA肾病领域，泰它西普同样是一个有潜力的竞争者。2期临床数据显示，240mg泰它西普，每周一次，共计24周的治疗，可以使IgA肾病患者的平均尿卵白定量下降49%，这一下降比例在现在在研药物中属于*水平。

展望未来，泰它西普的顺应症有望继续扩展。

虽然泰它西普的*专利预期2028年6月到期，但泰它西普有一系列的专利，有的已授权，有的正在申报历程中。因此，评价泰它西普的专利珍爱期不能用*个专利的到期时间作为尺度。

更为主要的是，创新药要害的知识产权不仅是专利，更包罗药品试验数据珍爱（RDP）。好比最早执行RDP制度的美国，其划定自生物创新药上市日起，12年内FDA不得批准仿制药的上市申请。

因此，专利问题并不是影响泰它西普价值的要害。简朴来说，在外洋西欧等蓬勃国家市场，即便仿制药企熬的过泰它西普的专利，但也躲不外RDP。就现在而言，泰它西普所面临的义务，是逐步将这些预期转化为现实。

02

相符预期的谋划与市场的太过焦虑

固然，由于现在处于财报宣布前的信息真空期，加上低迷的市场，投资者对荣昌生物有所焦虑也不新鲜。但就现在来看，在谋划层面，荣昌生物的显示是相符预期的。

在今日的电话集会上，荣昌生物示意，公司的资金贮备仍然足够。

凭证公司透露，现在账上另有相当数目的现金贮备，而且公司另有足够的银行授信；另外，公司另有新的银行互助在启动。充实思量公司明年和后年的财政设计，公司整体平安边际较高。

与此同时，公司的商业化希望顺遂，虽然半年报尚未披露，但公司示意现在的营收相符预期。

未来，荣昌生物的商业化有望进入快车道：

*，现在公司的商业化团队效率在大幅提升；

第二，市场准入难度在降低；

第三，医生、患者的教育都已经异常充实。

换句话说，公司此前资源的积累，将会在未来连续变现。在这一靠山下，市场对于荣昌生物资金的焦虑，可能是太过的。

至于市场关注的BD落地问题，是既要、还要的问题。一方面，企业需要寻找合适的互助同伴，以*化分子药物的价值；另一方面，企业也要争取获得足够高的权益，以确保企业价值的*化。

因此，在预期与落地之间，需要公司不停去相同与谈判。现在，公司仍在起劲争取BD项目的杀青。

荣昌生物是否真如二级市场预期中那么消极，可能要让子弹再飞一会。